• バルプロ酸併用患者にラミクタールを“承認用量”で投与した試験では、発疹等の皮膚障害の発現率は2.9%（3/102例）でした。[第III相臨床試験]
• 一方、バルプロ酸併用患者に、ラミクタールの初回用量およびその後の漸増用量を承認用量よりも“高用量”で投与した試験では、皮膚障害が10.4%（18/173例）に認められました。[国内臨床試験]

[社内資料]

• 成人および小児てんかん患者547例を対象としたラミクタールの国内第II相・第III相臨床試験では、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）が0.5%（3/547例）に認められました。
  （成人：0.3％（1/335例）、小児：0.9％（2/212例））
• いずれの患者も、ラミクタールの初回用量およびその後の漸増用量が、“承認用量を超えた高用量”で投与されたバルプロ酸併用患者でした。

• ラミクタールは併用する薬剤によって、薬物動態が変化します。例えば、バルプロ酸はラミクタールの代謝を阻害し、半減期が延長します。一方、カルバマゼピンはラミクタールの代謝を促進します。
• バルプロ酸を併用する場合は、ラミクタールの「用法・用量」が非併用の場合よりも低く設定されています。皮膚障害は“承認用量を超えて投与”した時にリスクが高まるため、「用法・用量」を遵守してください。

• ラミクタールによる皮膚障害の発現は、投与開始後8週以内が最も高いことが報告されています。[海外データ]
• 「投与初期」はラミクタールの用量を漸増させるため、コンプライアンスを含め、患者さんの注意深い観察をお願いいたします。

• 発疹が認められた場合には、ラミクタールとの関連性が否定されない限りは、ラミクタールの投与を中止し、皮膚科専門医の指示を仰いでください。
• 発疹等の皮膚障害を理由に投与を中止した患者さんには、原則として再投与しないでください。
• 小児においては、発疹の初期徴候は「感染」と誤診されやすいので、ラミクタール投与開始8週間以内に発疹・発熱等の症状が発現した場合は、特にご注意ください。

「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。